مقاربة إحصائية إيجابية لتقييم جودة المنتجات الدوائية: دراسة حالة شركة النيل الأزرق للصناعات الدوائية SQC و MANOVA
A Positive Statistical Approach to Evaluating the Quality of Pharmaceutical Products: A Case Study of Blue Nile Pharmaceutical Industries Using SQC and MANOVA
الباحثة: د. اخلاص احمد موسى محمد – جامعة ام درمان الاسلامية كلية الاقتصاد والعلوم السياسية – السودان
khlossa8@gmail.com
https://doi.org/10.5281/zenodo.18390991
الملخص
تعد جودة المنتجات الدوائية ركيزة أساسية في حماية الصحة العامة وضمان مأمونية وفعالية العلاج، وتزداد أهميتها في الدول النامية التي تواجه تحديات تتعلق بتذبذب العمليات الإنتاجية والحاجة إلى الامتثال للمعايير التنظيمية الدولية. وانطلاقا من ذلك، تهدف هذه الدراسة إلى تقديم إطار إحصائي إيجابي متكامل لتقييم جودة المنتجات الدوائية، من خلال الدمج المنهجي بين أساليب الرقابة الإحصائية على الجودة (Statistical Quality Control – SQC) وتحليل التباين المتعدد (MANOVA) ، اعتمادا على دراسة حالة تطبيقية في شركة النيل الأزرق للصناعات الدوائية بالسودان خلال الفترة (2017–2019). اعتمدت الدراسة على بيانات فعلية مستخرجة من سجلات مختبرات ضبط الجودة، وشملت خصائص جودة دوائية حرجة تمثلت في نسبة المادة الفعالة، الذوبانية، التفكك، تفاوت الوزن، الصلابة، والهشاشة. تم توظيف خرائط الرقابة الإحصائية ومؤشرات القدرة الإنتاجية Cp) ، Cpk، (Cpm لتقييم استقرار العمليات وقدرتها على الالتزام بالمواصفات، إلى جانب تطبيق MANOVA لتحليل الفروق المشتركة بين خصائص الجودة تبعا لنوع الاختبار والدفعات الإنتاجية. أظهرت النتائج تمتع معظم العمليات بدرجة عالية من الاستقرار والقدرة الإنتاجية، مع وجود فروق متعددة ذات دلالة إحصائية تعزى إلى نوع الاختبار، وعدم وجود فروق معنوية بين الدفعات الإنتاجية، مما يعكس تجانس العمليات واستمرارية الأداء. وتكمن القيمة العلمية والتطبيقية للدراسة في تقديم مؤشرات إحصائية إيجابية كمية، شملت مؤشر التمكين الإيجابي (PEI)، ومؤشر التغطية (CI) ، والمؤشر المركب للتقدم الإيجابي (CPAI) ، بما يدعم اتخاذ القرار القائم على الأدلة ويعزز التحسين المستدام لنظم الجودة في الصناعة الدوائية.
الكلمات المفتاحية: الإحصاء الإيجابي، الرقابة الإحصائية على الجودة، تحليل التباين المتعدد (MANOVA)، الجودة الدوائية، القدرة الإنتاجية
Abstract: The quality of pharmaceutical products constitutes a fundamental pillar in safeguarding public health and ensuring the safety and efficacy of therapeutic interventions. Its importance is particularly pronounced in developing countries, which often face challenges related to variability in production processes and the need to comply with international regulatory standards. In this context, the present study aims to propose an integrated positive statistical framework for evaluating pharmaceutical product quality through the systematic integration of Statistical Quality Control (SQC) techniques and Multivariate Analysis of Variance (MANOVA). The framework is applied through a case study conducted at Blue Nile Pharmaceutical Industries in Sudan over the period 2017–2019.The study is based on real operational data obtained from quality control laboratory records and covers critical pharmaceutical quality attributes, including active ingredient assay, dissolution, disintegration, weight variation, hardness, and friability. Statistical control charts and process capability indices (Cp, Cpk, and Cpm) were employed to assess process stability and capability in meeting specification limits, while MANOVA was applied to analyze joint differences among quality characteristics according to test type and production batches.The results indicate that most production processes exhibit a high level of statistical stability and process capability. Statistically significant multivariate differences were observed with respect to test type, whereas no significant differences were found among production batches, reflecting process homogeneity and consistent operational performance. The scientific and practical contribution of this study lies in the development and application of quantitative positive statistical indicators, including the Positive Empowerment Index (PEI), the Coverage Index (CI), and the Composite Positive Advancement Index (CPAI). These indicators support evidence-based decision-making and promote continuous and sustainable improvement of quality systems in the pharmaceutical industry.
Keywords: Positive Statistics; Statistical Quality Control; Multivariate Analysis of Variance (MANOVA); Pharmaceutical Quality; Process Capability
